中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心(CDE)官網(wǎng)近日公示，賽諾菲(SNY.US)申報(bào)的1類新藥SAR442970注射液獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬用于治療成人和16歲及以上青少年原發(fā)性局灶節(jié)段性腎小球硬化(FSGS)或原發(fā)性微小病變腎病(MCD)。公開資料顯示，SAR442970是一款靶向TNFα和OX40L的雙特異性納米抗體(VHH)，目前正在國(guó)際范圍內(nèi)處于2期臨床階段。本次是該產(chǎn)品首次在中國(guó)獲批IND。

SAR442970注射液是一款基于Nanobody技術(shù)開發(fā)而成的雙特異性抗體，靶向TNFα和OX40L。TNFα和OX40L在炎癥和自身免疫性疾病中的應(yīng)用潛力已經(jīng)得到一系列臨床驗(yàn)證。

局灶節(jié)段性腎小球硬化(FSGS)是APOL1介導(dǎo)的慢性腎病的一種類型。遺傳性功能增益性(gain of function)APOL1基因突變產(chǎn)生的蛋白會(huì)導(dǎo)致足細(xì)胞損傷。這種損傷破壞了腎臟正常的過濾功能，導(dǎo)致蛋白尿和快速進(jìn)展的腎臟疾病。足細(xì)胞損傷與多種腎小球疾病密切相關(guān)，包括FSGS以及微小病變型腎病(MCD)等。

本次SAR442970注射液在中國(guó)獲批臨床，意味著該產(chǎn)品即將在中國(guó)進(jìn)入臨床研究階段。